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- [图书] 体外诊断产品研发与评价专家共识 Ⅰ
- 作者：丛玉隆，童明庆总主编；李晓平等主编
- 出版社：科学出版社
- 出版日期：2020
- ISBN：978-7-03-065245-4
- 内容简介：本书内容包括“体外诊断产品立项与研发的过程管理”和“体外诊断产品上市后再评价”两部分；结合国内外的相关法规和文献，系统介绍了体外诊断产品研发和评价的相关理论与实践。
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- [图书] 体外诊断产品研发与评价专家共识 Ⅲ
- 作者：丛玉隆，童明庆总主编；董志宁等主编
- 出版社：科学出版社
- 出版日期：2020
- ISBN：978-7-03-065487-8
- 内容简介：本书内容包括“体外诊断试验的干扰与干扰物质”“体外诊断试验的参考区间与医学决定水平”“体外诊断试剂的稳定性评价”“体外诊断产品的临床试验及其结果评价”四部分；结合国内外的相关法规和...
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- [图书] 体外诊断产品研发与评价专家共识 Ⅱ
- 作者：丛玉隆，童明庆总主编；邹左军等主编
- 出版社：科学出版社
- 出版日期：2020
- ISBN：978-7-03-065708-4
- 内容简介：本书系“体外诊断产品研发与评价专家共识”的第二个分册，内容包括“参考物质的制备及其量值的计量学溯源”“体外诊断定量产品的准确度(正确度与精密度)评价”“体外诊断定量产品的检出限和定...
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- [图书] 体外诊断试剂检验技术
- 作者：中国食品药品检定研究院组织编写
- 出版社：中国医药科技出版社
- 出版日期：2019
- ISBN：978-7-5214-1175-1
- 内容简介：本书共7篇49章，以血液与体液检测试剂、生化检测试剂、免疫检测试刘、微生物与寄生虫检测试刘、核酸和基因检测试剂五大类体外诊断试剂为纲，以《体外诊断试剂分类子目录(6840)》中29...
- 丛书名：中国食品药品检验检测技术系列丛书
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- [图书] 标记免疫诊断试剂制备技术
- 作者：李会强，曾常茜，王辉主编
- 出版社：科学出版社
- 出版日期：2020
- ISBN：978-7-03-065721-3
- 内容简介：本书主要介绍基于标记免疫分析原理的体外诊断试剂制备的相关内容，全书内容共计十章，包括绪论、抗原制备技术、抗体制备技术、标记化合物的制备、固相吸附分离技术、标记免疫分析模式的设计、标...
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- [图书] 诊断试剂注册技术审评指导原则汇编
- 作者：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心组织编写
- 出版社：中国医药科技出版社
- 出版日期：2021
- ISBN：978-7-5214-2381-5
- 内容简介：本书收录了目前现行诊断试剂和相关的通用指导原则共87个。书中将指导原则按照产品特点进行了分类，如通用，与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关，与血型、组织配型相关，与人类基因检...
- 丛书名：国家药品监督管理局医疗器械技术审评规范丛书
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- [图书] 中国体外诊断产业发展蓝皮书 2019-2020年卷(总第五卷)
- 作者：宋海波总主编
- 出版社：上海科学技术出版社
- 出版日期：2022.03
- ISBN：978-7-5478-5658-1
- 内容简介：《中国体外诊断产业发展蓝皮书》(2019-2020年卷总第五卷)全面、科学、系统地记录了2019-2020年我国体外诊断产业各领域创新发展的现状和所取得的成就。全书共分六章，内容包...
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- [图书] 中国体外诊断产业发展蓝皮书 2018年卷 总第四卷
- 作者：宋海波[等]主编
- 出版社：上海科学技术出版社
- 出版日期：2020
- ISBN：978-7-5478-4748-0
- 内容简介：本书共分12章，内容包括中国体外诊断产业40年发展回顾，2018年政策法规与标准，2018年中国体外诊断行业报告，分子诊断技术进展及市场状况，生化诊断、体液分析、微生物检测、免疫诊...
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- [图书] 中国体外诊断产业发展蓝皮书 2016年 第二卷
- 作者：宋海波[等]主编
- 出版社：上海科学技术出版社
- 出版日期：2018
- ISBN：978-7-5478-3853-2
- 内容简介：本书全面、科学、系统地记述了2016年我国体外诊断产业发展现状和所取得的成就。全书共分8篇，内容包括中国体外诊断产业标准、2016年中国体外诊断行业报告、2016年行业热点技术和产...
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- [图书] 中国体外诊断产业发展蓝皮书 2015年 首卷/2015
- 作者：宋海波[等]主编
- 出版社：上海科学技术出版社
- 出版日期：2016
- ISBN：978-7-5478-3245-5
- 内容简介：本书涵盖了35年来我国体外诊断产业改革创新、创业发展所取得的成就，记录了2015年度中国体外诊断产业发展现状。全书内容包括中国体外诊断产业发展历程、2015年中国体外诊断行业报告、...
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